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北京市:药械流通大检查来了!

2019-04-12 14:01 点击:

2019年的北京药械流通监查计划中,医疗器械的经营和销售两大环节成监管重点,隐形眼镜、避孕套等产品的经营企业成重点。

4月10日,北京市药监局发布《北京市药品监督管理局关于实施2019年药械流通监督检查计划的通知》(以下简称《通知》)。《通知》中对医疗器械的监查重点主要在经营、网络销售和交易两大环节。

一 、经营隐形眼镜、避孕套等企业成检查重点

根据《通知》要求,在医疗器械的经营环节,注射用透明质酸钠、隐形眼镜、避孕套以及个人自用医疗器械等产品的企业将成为检查重点。

另外,将强化医疗器械分类分级监管,继续加强无菌和植入性医疗器械监管,继续开展打击无证经营与经营无证医疗器械专项整治行动。

今年飞行检查将更有针对性。主要包括提供贮存、配送服务业务经营企业、部分经营高风险产品及全市销售额较高的经营企业,以及上一年度检查中存在严重问题的、受到行政处罚且整改不到位、投诉举报多、去年专项整治行动中暴露问题较多及实施冷链管理的经营企业。

规定此次监查工作,对经营《重点监管目录》中无菌类、植入材料和人工器官类、体外诊断试剂类、设备仪器类中所列品种的经营企业,每年现场检查不得少于一次。

对经营软性角膜接触镜、避孕套的经营企业,至少保证每两年现场检查不得少于一次。

开展飞行检查企业数量不得少于辖区监管总数的5%,市药监局组织市药品认证中心对全市提供贮存、配送服务业务的经营企业进行全覆盖飞行检查。

二 、医疗器械网络销售企业成重点

据《通知》要求,此次销售环节的监管,主要针对网络销售企业,重点监查企业有两类:

(1)是否未履行备案义务擅自从事网络销售医疗器械业务;

(2)是否利用网络销售未取得注册证或者备案凭证的医疗器械。

另外,针对医疗器械网络交易服务第三方平台,将加强平台备案后现场检查工作,认真执行现场检查评定细则标准要求,在日常监督检查方面,严格按照入驻企业的经营范围和经营方式提供服务,保证经营质量管理要求执行到位。

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责任编辑:露儿

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