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弊大于利 退烧神药安乃近退出历史舞台

2020-03-20 11:08 来源:看医界 点击:

核心提示:在最新发布的安乃近说明书修订要求中明确规定:本品禁用于18岁以下青少年儿童。

在最新发布的安乃近说明书修订要求中明确规定:本品禁用于18岁以下青少年儿童。

说到安乃近,很多人都不陌生。小时候每逢发烧,家长最经常给孩子吃的退烧药非安乃近莫属。但实际上,这种退烧神药已经在国外近30个国家命令禁止销售、撤市或限制使用,美国已经禁用40年。

如今,我国终于将安乃近加入&濒诲辩耻辞;黑名单&谤诲辩耻辞;!

3月17日,国家药品监督管理局发布《关于注销安乃近注射液等品种药品注册证书的公告》(2020年第29号)和《关于修订安乃近相关品种说明书的公告》(2020年第34号),停止安乃近注射液等品种在我国的生产、销售和使用,注销药品注册证书,对安乃近片、重感灵片、重感灵胶囊、复方青蒿安乃近片等品种修订说明书。

安乃近是吡唑酮类解热镇痛药,在我国上市时间较早,制剂种类包括口服制剂、注射剂、滴鼻液等。被视为&濒诲辩耻辞;退烧神药&谤诲辩耻辞;的安乃近,却因副作用在国外近30个国家被命令禁止销售、撤市或限制使用,但在我国仍有上千家企业生产。

根据国家药品监督管理部门评定,认为安乃近注射液、安乃近氯丙嗪注射液、小儿安乃近灌肠液、安乃近滴剂、安乃近滴鼻液、滴鼻用安乃近溶液片、小儿解热栓存在严重过敏反应、粒细胞缺乏症等严重不良反应,风险大于获益,且临床均有替代药品,予以注销药品注册证书,已上市销售的安乃近注射液等品种由生产企业负责召回,召回产品由企业所在地药品监督管理部门监督销毁。

考虑到安乃近片等口服制剂尚有一定临床价值,对安乃近片、重感灵片、重感灵胶囊、复方青蒿安乃近片采取修订说明书的风险控制措施,增加安全警示信息,限制适用人群和适应症范围。

尤其值得注意的是,在最新发布的安乃近说明书修订要求中明确规定:本品禁用于18岁以下青少年儿童。而在成人用药中也明确:本品一般不作为首选用药,仅在病情急重,且无其他有效药品治疗的情况下短期使用。

附件1

安乃近片说明书修订要求

一、警示语

增加以下警示语:

本品可能引起血液系统严重不良反应,如粒细胞缺乏症、血小板减少性紫癜、再生障碍性贫血等。本品还可能引起严重过敏反应,如重症药疹、过敏性休克等。请在医师的指导下使用本品,了解用药风险。

本品一般不作为首选用药,仅在病情急重,且无其他有效药品治疗的情况下使用。

本品禁用于18岁以下青少年儿童。

二、适应症

【适应症】项修订为:

用于急性高热时的退热,也可用于急性疼痛的短期治疗,如头痛、偏头痛、肌肉痛、关节痛、痛经等。

叁、用法用量

【用法用量】项作以下修订:

1.删除儿童用法用量。

2.增加&濒诲辩耻辞;应从最低有效剂量开始使用&谤诲辩耻辞;。

四、不良反应

【不良反应】项修订为:

1.皮肤损害:本品皮疹报道较多,如红斑疹、斑丘疹、荨麻疹、渗出性红斑、多型性红斑、水疱疹、剥脱性皮炎、皮肤溃疡坏死、急性泛发型发疹性脓疱疹、男性生殖器皮疹和瘙痒等,有重症多型性红斑、大疱性表皮松解型药疹、中毒性表皮坏死松解症的报道。

2.胃肠损害:本品可引起恶心、呕吐、胃部不适、胃痛、胃部烧灼感、胃肠胀气、腹部不适、腹痛、胃肠道出血、消化性溃疡出血等,有出血性坏死性肠炎的报道。

3.全身性损害:本品可引起眼睑、眶周、口唇、面部、生殖器等部位水肿,还可引起胸闷、憋气、呼吸困难、心悸、哮喘发作、急性喉水肿、血压下降,严重者出现过敏性休克,甚至导致死亡。

4.血液系统损害:本品可引起白细胞减少、粒细胞减少、血小板减少、粒细胞缺乏症、再生障碍性贫血、急性溶血性贫血、自身免疫性溶血性贫血、血小板减少性紫癜、鼻衄、过敏性紫癜等,有引起暴发性紫癜并导致死亡的报道。

5.泌尿系统损害:本品可引起血尿、肾功能异常,有急性肾功能衰竭的报道。

6.其他:可出现头晕、头痛、局部麻木等神经系统症状,有肝细胞损害、肝酶升高的报道,退热时可出现大汗和虚脱。

五、禁忌

【禁忌】项增加以下内容:

1.妊娠晚期妇女禁用。

2.18岁以下青少年儿童禁用。

六、注意事项

【注意事项】项增加以下内容:

1.本品一般不作为首选用药,仅在病情急重,且无其他有效药品治疗的情况下短期使用。

2.本品引起的皮肤损害多见,严重者需要住院治疗。使用本品如果出现皮疹、瘙痒等反应,应立即停药,严重者应立即就诊。

3.本品有引起过敏性休克风险。患者可出现胸闷、面部潮红、皮疹、呼吸困难、口唇发绀、大汗淋漓、血压降低、意识模糊、意识丧失等症状,甚至导致死亡。

4.本品可引起粒细胞缺乏症。该症起病急,可导致严重感染甚至死亡。患者表现为突发高热、极度乏力、周身不适,2~3天内可能发生严重感染,如肺部、泌尿系统、口咽部和皮肤感染等。出现上述症状须立即就诊并检查血象。

七、孕妇及哺乳期妇女用药

【孕妇及哺乳期妇女用药】项修订为:

1.妊娠早期和中期妇女不建议使用,妊娠晚期妇女禁用。

2.安乃近的代谢产物可进入乳汁,哺乳期妇女不宜应用。

八、儿童用药

【儿童用药】项修订为:

本品禁用于18岁以下青少年儿童。

(说明书其他内容如与上述修订要求不一致的,应当一并进行修订。)

附件2

复方青蒿安乃近片说明书修订要求

一、警示语

增加以下警示语:

本品含有安乃近,可能引起血液系统严重不良反应,如粒细胞缺乏症、血小板减少性紫癜、再生障碍性贫血等。安乃近还可能引起严重过敏反应,如重症药疹、过敏性休克等。请在医师的指导下使用本品,了解用药风险。

本品禁用于18岁以下青少年儿童。

二、不良反应

【不良反应】项修订为:

药品上市后监测中发现的不良反应/事件主要有:恶心、呕吐;皮疹、瘙痒、荨麻疹、红斑疹;头痛、头晕、嗜睡;乏力、过敏样反应等。

叁、禁忌

【禁忌】项修订为:

1.对本品及其任何成份过敏者禁用;

2.安乃近与阿司匹林存在交叉过敏反应,对阿司匹林过敏者禁用;

3.对氨基比林等吡唑酮类药物过敏者禁用;

4.妊娠晚期妇女禁用。

5.18岁以下青少年儿童禁用。

四、注意事项

【注意事项】项修订为:

1.本品为症状改善药,不得长期、大剂量服用。

2.本品不宜与含相同成份的药品合用。

3.本品含有马来酸氯苯那敏,可能引起嗜睡、头晕等不良反应。服药期间不得驾驶机、车、船、从事高空作业、机械作业及操作严密仪器。

4.本品含有安乃近,可能引起严重过敏反应,如重症药疹、过敏性休克等。使用本品如果出现皮疹、瘙痒等反应,应立即停药,严重者应立即就诊。

5. 本品含有安乃近,可能引起血液系统严重不良反应,如粒细胞缺乏症、血小板减少性紫癜、再生障碍性贫血等。粒细胞缺乏症起病急,表现为突发高热、极度乏力、周身不适,2~3天内可能发生严重感染,如肺部、泌尿系统、口咽部和皮肤感染等,出现上述症状须立即就诊并检查血象。

6.当药品性状发生改变时禁止服用。

7.请将此药品放在儿童不能接触的地方。

五、孕妇及哺乳期妇女用药

【孕妇及哺乳期妇女用药】项修订为:

1.妊娠早期和中期妇女不建议使用,妊娠晚期妇女禁用。

2.安乃近其代谢产物可进入乳汁,哺乳期妇女不宜应用。

六、儿童用药

【儿童用药】项修订为:

本品禁用于18岁以下青少年儿童。

(说明书其他内容如与上述修订要求不一致的,应当一并进行修订。)

附件3

重感灵片(胶囊)说明书修订要求

一、警示语

增加以下警示语:

本品含有安乃近,可能引起血液系统严重不良反应,如粒细胞缺乏症、血小板减少性紫癜、再生障碍性贫血等。安乃近还可能引起严重过敏反应,如重症药疹、过敏性休克等。请在医师的指导下使用本品,了解用药风险。

本品禁用于18岁以下青少年儿童。

二、不良反应

【不良反应】项修订为:

药品上市后监测中发现重感灵口服制剂的不良反应/事件主要有:

1.皮肤损害:皮疹、瘙痒、荨麻疹、红斑疹、斑丘疹等;

2.胃肠损害:恶心、呕吐、腹痛、口干、腹泻、胃不适等;

3.全身性损害:乏力、疲劳等;

4.神经系统损害:嗜睡、头晕、头痛等;

5.免疫功能紊乱:过敏反应、过敏样反应、面部水肿等;

6.其他:口渴、多尿、心悸、白细胞减少等。

叁、禁忌

【禁忌】项修订为:

1.对本品及其任何成份过敏者禁用;

2.安乃近与阿司匹林存在交叉过敏反应,对阿司匹林过敏者禁用。

3.对氨基比林等吡唑酮类药物过敏者禁用;

4.妊娠晚期妇女禁用。

5.18岁以下青少年儿童禁用。

四、注意事项

【注意事项】项修订为:

1.本品为症状改善药,不得长期、大剂量服用。

2.本品不宜与含相同成份的药品合用。

3.本品含有马来酸氯苯那敏,可能引起嗜睡、头晕等不良反应。服药期间不得驾驶机、车、船、从事高空作业、机械作业及操作严密仪器。

4.本品含有安乃近,可能引起严重过敏反应,如重症药疹、过敏性休克等。使用本品如果出现皮疹、瘙痒等反应,应立即停药,严重者应立即就诊。

5. 本品含有安乃近,可能引起血液系统严重不良反应,如粒细胞缺乏症、血小板减少性紫癜、再生障碍性贫血等。粒细胞缺乏症起病急,表现为突发高热、极度乏力、周身不适,2~3天内可能发生严重感染,如肺部、泌尿系统、口咽部和皮肤感染等,出现上述症状须立即就诊并检查血象。

6.饮食宜清淡,服药期间忌服滋补性中成药,忌烟酒及辛辣生冷、油腻食物。

五、孕妇及哺乳期妇女用药

【孕妇及哺乳期妇女用药】项修订为:

1.妊娠早期和中期妇女不建议使用,妊娠晚期妇女禁用。

2.安乃近其代谢产物可进入乳汁,哺乳期妇女不宜应用。

六、儿童用药

【儿童用药】项修订为:

本品禁用于18岁以下青少年儿童。

(说明书其他内容如与上述修订要求不一致的,应当一并进行修订。)

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责任编辑:露儿

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